Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất kit PCR đa mồi chẩn đoán lao và lao kháng thuốc

Trong thời gian từ tháng 3/2013 đến tháng 5/2015, nhóm nghiên cứu tại Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á do PGS.TS. Nguyễn Thái Sơn dẫn đầu, đã thực hiện đề tài: “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất KIT PCR đa mồi chẩn đoán lao và lao kháng thuốc”.

Bệnh lao gắn liền với sự phát triển xã hội loài người từ hàng ngàn năm nay. Trên thế giới không có một quốc gia nào, một khu vực nào, một dân tộc nào không có người mắc bệnh lao và chết vì lao. Mặc dù đã phát minh ra nhiều loại thuốc kháng sinh dùng cho việc điều trị bệnh lao nhưng hiện nay bệnh lao vẫn là một đại dịch ở các nước đang phát triển. Với sự bùng nổ của đại dịch HIV/AIDS, bệnh lao đang trở thành mối quan tâm đặc biệt trên toàn thế giới. Bên cạnh đó, sự xuất hiện bệnh lao đa kháng thuốc đã gây nhiều khó khăn trong việc ngăn ngặn sự bùng nổ của bệnh lao trên toàn cầu.

Việt Nam đứng thứ 12 trong 22 nước có số bệnh nhân lao cao trên toàn cầu. Trong khu vực Tây Thái Bình Dương, Việt Nam đứng thứ ba sau Trung Quốc và Philipine về số ca nhiễm lao mới hàng năm. Năm 2007, Việt Nam ước tính có 150 ca nhiễm lao mới/nghìn dân và tỷ lệ mắc bệnh là 192 ca/nghìn dân (dân số Việt Nam là 87.375 nghìn người). Tỷ lệ lao kháng thuốc (MDR-TB) trong tổng số ca nhiễm lao mới là 2.7%, MDR-TB trong tổng số ca đã qua điều trị là 19% (WHO, 2009).

Đồng thời, với tình hình nhiễm vi khuẩn lao, sự kháng thuốc của vi khuẩn lao tại Việt Nam đang là một vấn đề đáng lo ngại. Năm 2006, tỷ lệ kháng thuốc tiên phát là 32,5% vào loại cao nhất thế giới. Tỷ lệ kháng đa thuốc chung là 4%, trong đó tỷ lệ đa số kháng thuốc thứ phát là 19,3%, tỷ lệ đa kháng thuốc tiên phát là 2,7%. Ước tính đến 2015, số ca tử vong do lao lên đến 14.000 người. Trong đó kháng với rifampicin và  isoniazid được quan tâm nhất, vì đây là những kháng sinh chủ lực trong phác đồ điều trị lao. Việc chuẩn đoán và điều trị lao kháng thuốc gặp rất nhiều khó khăn, tốn kém cả về vật chất lẫn công sức và thời gian. Trên thế giới, một số KIT thương phẩm chuẩn đoán nhanh vi khuẩn lao kháng thuốc như INNO- LIPA RMP TB KIT(Bỉ); Geno type MTB assay KIT(Đức)… Tuy nhiên giá thành các bộ KIT thương mại này không phù hợp với điều kiện kinh tế Việt Nam. Hiện trong nước chưa có KIT thương phẩm chẩn đoán vi khuẩn lao kháng thuốc. Xuất phát từ thực tế này, các nhà nghiên cứu tại Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nghiên cứu và phát triển KIT chuẩn đoán lao và lao kháng thuốc ở Việt Nam bằng kỹ thuật sinh học phân tử. Trên cơ sở của đề tài nghiên cứu này, dự án này sẽ hoàn thiện công nghệ sản phẩm KIT PCR đa mồi chuẩn đoán vi khuẩn lao và vi khuẩn loa kháng đa thuốc phù hợp với các chủng lao ở Việt Nam, có giá thành rẻ hơn so với KIT ngoại nhập, đáp ứng nhu cầu thị trường trong nước cũng như một số nước lân cận.

Một số kết quả của đề tài nghiên cứu:

- Tối ưu được quy trình công nghệ thuần nhất, xử lý bệnh phẩm lao, tách chiết ADN vi khuẩn lao đảm bảo nồng độ, độ tinh sạch cao.

- Quy trình công nghệ sản xuất KIT PCR đa mồi chẩn đoán vi khuẩn lao và real-time PCR chẩn đoán vi khuẩn lao kháng thuốc, quy mô 500 test/mẻ.

- Sản xuất được 50.000 test KIT PCR đa mồi chẩn đoán lao; 25.000 test KIT real-time PCR đa mồi chẩn đoán lao kháng thuốc.

- Tiêu chuẩn cơ sở đã được nâng cấp của hai bộ KIT với độ đặc hiệu là 100% và độ nhạy đạt được là 95%.

- Phân phối KIT phát hiện vi khuẩn lao với các khách hàng trên cả nước.

- Độ ổn định của KIT trong 12 thời gian 12 tháng.

- Bằng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ.

Sản phẩm của dự án được đưa vào thị trường sinh phẩm chẩn đoán trong y tế là hai bộ KIT gồm bộ KIT PCR đa mồi xác định nhanh vi khuẩn lao và bộ real-time PCR đa mồi xác định vi khuẩn lao kháng thuốc đạt trình độ cao về công nghệ sinh học (không thua KIT ngoại nhập), hiệu quả cao với giá thành hợp lý. Những sản phẩm này sẽ góp phần giảm nhập khẩu các sinh phẩm đắt tiền.

Hiện nay, khả năng sản xuất KIT sinh học phân tử của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã ở mức độ chuyên nghiệp, quy trình đạt chuẩn ISO 9001:2008 và GMP-WHO, việc sản xuất số lượng test với lớn trên một mẻ là điều không khó. Mặt khác, gần 50 cơ sở y tế trên cả nước có trang bị hệ thống xét nghiệm PCR và real-time PCR là khách hàng của Việt Á, trong đó hơn 10 cơ sở có số lượng tiêu thụ hàng tháng rất lớn. Nếu chỉ tính riêng 10 cơ sở này, với số lượng KIT đề xuất trên dưới 200 test/tháng, đây là con số hoàn toàn khả thi.

Nguồn: most.gov.vn