Kit thử nCoV của Việt Nam được cấp phép tiêu chuẩn châu Âu

Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và lưu hành tự do (CFS) đối với kit xét nghiệm CoV của Việt Nam.

Thông tin do Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á cho biết chiều 22/4. Đây là hai loại kit chẩn đoán nCoV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và real-time RT-PCR) được nghiên cứu và phát triển thành công bởi Học viện Quân y và Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á, Bộ Khoa học và Công nghệ là đơn vị cấp kinh phí nghiên cứu. Kit thử đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép và đưa vào sản xuất đại trà tại Việt Nam hồi đầu tháng 3.

Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sinh phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Dung dịch được bào chế trong bộ sinh phẩm thử nCoV của Việt Nam. (Ảnh: T. Tùng).

Đại diện Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á cho biết, hiện một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu. Trước đó cũng có hơn 20 đối tác đàm phán, đặt mua kit của Việt Nam.

Kit xét nghiệm của Việt Nam có chất lượng tương đương kit của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định. Cụ thể, kỹ thuật nhóm nghiên cứu tích hợp các thử nghiệm nên chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ kit giảm hơn. Chi phí trong quá trình nghiên cứu kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000-600.000 đồng/bộ.

Kit được bào chế dưới dạng dung dịch, kiểm tra nCoV trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu... Trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết, kit cho kết quả sau khoảng một giờ.

Báo cáo về việc thực hiện xét nghiệm nCoV ngày 26/3 của Bộ Y tế, dẫn ý kiến của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương: "Bộ sinh phẩm này thực hiện thuận tiện hơn, tiết kiệm sinh phẩm hơn, ít thao tác hơn so với làm trên sinh phẩm của WHO; đạt các yêu cầu về kỹ thuật và có khả năng sử dụng để chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 giống như các hệ thống chẩn đoán/bộ sinh phẩm đang được lưu hành trên thế giới và hiện đang sử dụng tại Việt Nam".

Hiện năng lực sản xuất của Công ty khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần. "Chúng tôi sản xuất đáp ứng đủ nhu cầu trong nước sau đó mới xuất khẩu", ông Việt cho biết.