Tế bào gốc sản xuất trong phòng thí nghiệm đã sẵn sàng cho thử nghiệm lâm sàng đầu tiên

Ngân hàng Tế bào gốc tai Anh đã bắt đầu cung cấp một số dòng tế bào gốc mới có nguồn gốc từ mô phôi người.

Trong nỗ lực của  các nhà nghiên cứu để phát triển liệu pháp tế bào gốc, Ngân hàng Tế bào gốc tại Anh đã chế tạo thành công các tế bào gốc làm từ mô phôi người gọi là (hESC), được lấy từ Phòng Khám Thụ tinh Ống nghiệm tại Anh. Đây là ngân hàng tế bào đầu tiên cung cấp tế bào gốc dựa trên phương pháp này. Những tế bào gốc được cung cấp đã được kiểm định về quy trình chế tạo, sản xuất cũng như các quy trình thử nghiệm lâm sàng. Hiện các loại tế bào gốc này sẽ được cung cấp hỗ trợ cho công tác điều trị cũng như nghiên cứu y học trong thời gian tới.

Glyn Stacey, giám đốc của Ngân hàng Tế bào gốc Anh cho biết: “Chúng tôi đã nhận được khá nhiều sự quan tâm, hy vọng rằng những tế bào gốc mới này sẽ sớm được ban hành trong vài tuần hoặc vài tháng tới”. Hiện đã có ba dòng tế bào mới đang có sẵn tại ngân hàng. Stacey cho biết ngân hàng tế bào của ông dự kiến ​​sẽ ra mắt thêm 12 dòng tế bào gốc mới.

Nguồn ảnh: MediWorld.

Các dòng tế bào được cung cấp bởi  Ngân hàng tế bào gốc ở Anh phải được chấp thuận trong ứng dụng lâm sàng và có văn bản chi tiết của cuộc nghiên cứu, phê duyệt từ các cơ quan Ủy Ban Đạo Đức cũng như các mẫu ưng thuận, đánh giá từ một số các nhà khoa học trực tiếp hoặc gián tiếp nghiên cứu.

Geoff Lomax, một cán bộ cho các chương trình cơ sở hạ tầng chiến lược tại Học viện Y khoa Tái tạo California (CIRM), chuyên nghiên cứu tế bào gốc cho biết: “Những dòng tế bào gốc mới này được lưu trữ tại Ngân hàng Tế bào gốc Anh có nghĩa là nó sẽ được phát hành rộng rãi trong thời gian tới”.

Một trong những ưu điểm lớn nhất của phát minh này đó là nó hoàn toàn phù hợp với mục đích sử dụng trên con người, liên quan tới giá trị đạo đức trong y học, tuân theo các Chỉ thị của Ủy Ban Châu Âu từng đặt ra tiêu chuẩn đối với các nước thuộc Liên Minh Châu Âu EU về tế bào gốc – Stacey khẳng định rằng, dự án của ông đã tuân thủ, kiểm tra kỹ lưỡng từ các khâu chọn nhà tài trợ, lựa chọn nguồn mô, tuân thủ các quy trình lưu trữ, sản xuất, vận chuyển bảo quản tế bào... Thêm vào đó, các dòng tế bào gốc được sản xuất trong phòng thí nghiệm không chỉ sạch mà phải có giấy phép đủ điều kiện tiêu chuẩn của môi trường chế tạo tế bào ứng dụng lâm sàng.

Nguồn ảnh: vienyhocungdung.vn

Lomax cho biết các thủ tục vận chuyển, mua bán tế bào gốc cũng đã được kiểm duyệt và tuân theo các quy định của Học viện Y khoa Tái tạo California (CIRM), “Bởi như chúng ta đã biết, CIRM đã có một bộ quy trình cao cấp liên quan từng được phê duyệt về độ an toàn và chất lượng. Từ đó, các nhà khoa học, trung tâm nghiên cứu, bệnh viện muốn mua loại tế bào này có thể tìm hiểu qua bộ quy tắc của CIRM mà không cần phải thêm bất kỳ cam kết, quy tắc nào mới hơn từ phía Ngân hàng”.

Hơn nữa, ngân hàng dự định sẽ cung cấp thêm cho người mua một bộ tài liệu liên quan đến lịch sử của tế bào. Tuy nhiên, các bộ tài liệu này cũng sẽ có sự đồng ý của các cơ quan liên quan, kiểm định về nguồn gốc thông tin và nhiều yếu tố khác nữa. Melissa Carpenter, chủ tịch của Tập đoàn Carpenter Group Consulting cho biết rằng: bộ tài liệu này có thể là một chiến lược quan trọng, có thể giúp rút ngắn thời gian nghiên cứu nhờ những tiền đề kiến thức y học tế bào cho các trung tâm, viện nghiên cứu, các công ty khác. Rất nhiều người trong số họ đang rất cần những bộ tài liệu như thế này.

Được biết, để mua tế bào gốc dòng hESC từ Ngân hàng Tế bào Stem Cell của Anh, khách hàng phải bỏ ra chi phí tới khoảng 375 Euro (tương đương 468 USD)/ đơn vị. Và để sử dụng tế bào đó trong phòng khám hay dùng với mục đích thương mại thì khách hàng phải tiếp tục nộp đơn xin phép với tổ chức phát triển, sản xuất ra tế bào đó. Hiện ba dòng tế bào "MasterShef" đã được cung cấp sẵn tại trường Đại học Sheffield.

Jane Lebkowski, chủ tịch của cuộc nghiên cứu đồng thời cũng là giám đốc khoa học của Viện Astelis cho biết việc lưu trữ, ban hành từ ngân hàng tế bào là một bước đi tuyệt vời, quan trọng, đảm bảo đầu ra cho tế bào gốc đã được kiểm định chặt chẽ về thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là với các dòng tế bào hESC chuyên dùng để điều trị. Nó sẽ mở ra kỷ nguyên mới trong việc áp dụng các tế bào gốc làm từ mô phôi thai ở người trong phòng khám. Theo như Lebkowski phát biểu trên trang Scientist: "Những tế bào gốc mà Ngân hàng Tế bào gốc tại Anh cung cấp sẽ tạo ra những bước khởi đầu khả quan thuận tiện ở lĩnh vực y học hiện đại trong tương lai”.

Nhưng Lebkowski cũng nói thêm rằng, các nhà nghiên cứu cần phải xem thêm các tế bào gốc sau khi được chế tạo thành công, khi nó được áp dụng trong nghiên cứu hay điều trị thì sẽ hoạt động như nào? Ví dụ, khi bạn đã xác định được liệu pháp điều trị với tế bào gốc đã mua, bạn sẽ phải chứng minh rằng tế bào đó khi vào trong cơ thể nó có thể tạo ra các tế bào mới theo đúng mục đích thí nghiệm hay chữa trị lâm sàng của bạn. - Lebkowski nói.

Tuy nhiên, có một vấn đề phát sinh là hiện tại các dòng tế bào gốc đang được phát triển, sử dụng tại Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) đã được kiểm định bộ sàng lọc prion của FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) mà Ngân hàng Tế bào gốc Vương quốc Anh thì chưa thể thực hiện kiểm định qua bộ quy trình này.

Vậy nên, để phổ biến ban hành rộng rãi hơn, ngân hàng sẽ tiếp tục thực hiện hai cuộc thí nghiệm khác nhau, liên quan tới biến thể Creutzfeldt-Jakob, một loại bệnh prion để được FDA chấp thuận và phát triển rộng rãi qua thị trường Mỹ.

Meyer nói rằng các dòng tế bào gốc được chế tạo và đã qua sự kiểm định phê duyệt của EU sẽ không bị ngăn cản khi sang thị trường Mỹ. Tuy nhiên, tốt nhất là các bên liên quan, các nhà tài trợ nên thông qua, giải quyết các khúc mắc về quy định đặc thù giữa EU và Hoa Kỳ. Làm được điều này, những dòng tế bào gốc sau khi được chế tạo thành công, an toàn chất lượng có thể dễ dàng xuất khẩu, trao đổi qua thị trường Mỹ và không bị cản trở bởi các vấn đề liên quan tới thủ tục, rút ngắn được thời gian trao đổi, ban hành; và đó sẽ là những tiền đề quan trọng để các ngân hàng tế bào nhanh chóng chế tạo, phát triển thêm nhiều dòng tế bào gốc mới.