Quá trình kiểm tra chất lượng, phân phối vaccine

Sau khi trải qua thử nghiệm lâm sàng, vaccine được cơ quan quản lý kiểm tra tính an toàn, hiệu quả và phân phối đến các nước, chuẩn bị tiêm chủng.

Vaccine sau khi được phê duyệt trong thử nghiệm lâm sàng sẽ tiếp tục được cơ quan quản lý liên quan đánh giá về việc tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các nhà sản xuất có thể gửi vaccine cho Tổ chức Y tế thế giới (WHO) để sơ tuyển (PQ) đánh giá dựa trên các tiêu chí trên, đồng thời giúp Liên Hợp Quốc và các tổ chức đấu thầu quốc tế khác xác định tính phù hợp của vaccine.

Trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe toàn cầu, WHO thiết lập danh sách sử dụng khẩn cấp vaccine (EUL). EUL là quy trình được theo dõi nhanh nhưng nghiêm ngặt, trên cơ sở giới hạn thời gian và dựa trên đánh giá rủi ro so với lợi ích, giúp những người có nhu cầu được tiếp cận với vaccine nhanh nhất có thể.

Khuyến nghị về sơ tuyển (PQ) hay thiết lập danh sách sử dụng khẩn cấp vaccine (EUL) của WHO có thể được các cơ quan của Liên Hợp Quốc như UNICEF và Quỹ quay vòng thuộc Tổ chức Y tế Liên minh châu Mỹ (PAHO) cân nhắc để thu mua và cung ứng vaccine tại các quốc gia có thu nhập trung bình, thấp. Liên minh vaccine (GAVI) cũng dựa vào EUL hay PQ để chọn loại vaccine.

Quá trình sản xuất vaccine

Thông thường, các công ty sẽ làm việc độc lập để hoàn thành các kế hoạch phát triển lâm sàng cho một loại vaccine. Khi vaccine được cấp phép thì sẽ mở rộng quy mô sản xuất.

Toàn bộ quá trình, từ thử nghiệm tiền lâm sàng đến sản xuất, đôi khi có thể mất hơn một thập kỷ để hoàn thành. Trong quá trình tìm kiếm vaccine Covid-19, các nhà nghiên cứu và phát triển vaccine tiến hành song song nhiều giai đoạn khác nhau để tăng tốc. Quy mô của các cam kết tài chính và chính trị đối với việc phát triển vaccine cho phép chúng được phát triển nhanh chóng. Các quốc gia và tổ chức y tế quốc tế cùng làm việc thông qua chương trình vaccine toàn cầu COVAX nhằm hợp lý hóa quy trình cũng như đảm bảo phân phối vaccine công bằng.

Quy trình đóng gói

Vaccine được sản xuất với số lượng lớn sẽ đựng trong lọ thủy tinh và sau đó đóng gói cẩn thận để bảo quản và vận chuyển lạnh an toàn. Bao bì vaccine phải có khả năng chịu được nhiệt độ khắc nghiệt, rủi ro trong khâu vận chuyển. Các lọ vaccine thường làm từ thủy tinh, vì nó bền và có thể giữ được nguyên vẹn trước tác động của thời tiết.

Lưu trữ vaccine

Khi nhiệt độ quá nóng hoặc quá lạnh, vaccine có thể kém hiệu quả hoặc thậm chí không hoạt động. Nếu bảo quản ở nhiệt độ không thích hợp, vaccine có thể bị hỏng hoặc không an toàn khi sử dụng.

Hầu hết các loại vaccine yêu cầu bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8 độ C. Một số loại yêu cầu nhiệt độ lạnh đến - 20 độ C. Một số loại vaccin mới hơn cần được giữ cực lạnh ở -70 độ C. Đối với loại đông lạnh, một số có thể được bảo quản an toàn trong thời gian giới hạn 2-8 độ C.

Tủ lạnh thông thường không thể duy trì nhiệt độ đồng đều ổn định, vì vậy cần phải có tủ lạnh y tế chuyên dụng cho vaccine.

Hành trình từ sản xuất vaccine đến tiêm chủng. (Nguồn: Tổ chức Y tế thế giới).

Vận chuyển vaccine

Để duy trì dây chuyền lạnh, vaccine được vận chuyển bằng thiết bị chuyên dụng để không làm ảnh hưởng đến của sản phẩm. Sau khi các chuyến hàng hạ cánh ở các quốc gia, xe tải lạnh sẽ vận chuyển vaccine từ sân bay đến phòng lạnh của nhà kho.

Nếu việc tiêm chủng diễn ra bên ngoài cơ sở trong khu vực, vaccine sẽ được chứa trong thùng đông lạnh để vận chuyển đến các địa phương cho chiến dịch tiêm chủng. Các công nghệ mới đã phát minh ra một số thiết bị di động có thể giữ vaccine ở nhiệt độ lạnh trong vài ngày mà không cần dùng điện.

Kiểm soát chất lượng

Khi vaccine bắt đầu được sử dụng, các cơ quan chức năng quốc gia và WHO liên tục theo dõi và xác định mức độ nghiêm trọng của bất kỳ phản ứng phụ và phản ứng bất lợi nào có thể xảy ra từ những người đã tiêm vaccine. Tính an toàn của vaccine là điều tối quan trọng. Các đánh giá thường xuyên và nghiên cứu lâm sàng sau phê duyệt giúp báo cáo về tính an toàn và hiệu quả của chúng.